服务概述

捷讯为制药与生物企业提供符合 GMP、FDA cGMP 要求的调试与确认（C&Q）以及计算机化系统验证（CSV）服务，建立完整的验证文件体系，支撑企业顺利通过认证与审计。

核心服务内容

• 验证体系搭建：编制验证主计划（VMP）、URS、风险评估与年度验证计划。
• 设备与系统确认：DQ/IQ/OQ/PQ 全流程确认，覆盖空调、水系统、压空、灭菌等。
• 洁净室确认：静态/动态环境监测，悬浮粒子与微生物确认。
• 计算机化系统验证：遵循 GAMP5，开展 CSV 与数据完整性（DI）评估。
• 审计支持：迎检资料整理、差距分析（Gap Analysis）与整改跟踪。

技术优势

典型应用

制药企业 GMP 认证、FDA 申报、无菌制剂与生物制品厂房的调试确认与系统验证。